Przewodniczący Komisji Bioetycznej – dr hab. n. med. Jan Bembenek
Zastępca Przewodniczącego Komisji Bioetycznej – mgr o. Marian Kujaczyński
Sekretarz Komisji Pani Małgorzata Kucharska-Maciaszek, Zakład Neuropatologii, tel. (22) 45 82 646; e-mail: komisjabioetyczna@ipin.edu.pl

Lista członków Komisji Bioetycznej od 13.04.2021 r.

1. prof dr hab. n. med Marta Anczewska, psychiatra, I Klinika Psychiatryczna, IPiN;
2. prof dr hab. n. med. Teresa Wierzba – Bobrowicz, neuropatolog, Zakład Neuropatologii, IPiN;
3. prof dr hab. n. med. Łukasz Święcicki, psychiatra, II Klinika  Psychiatryczna, IPiN;
4. dr hab. n. med. Jakub Baran, kardiolog, Przedstawiciel Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie;
5. dr hab. n. med. Jan Bembenek, neurolog, Zakład Neurofizjologii Klinicznej, IPiN;
6. mgr Tomasz Adamiec, prawnik, Kancelaria Adwokacka  Tomasz Adamiec, Warszawa;
7. dr n. hum. Joanna Zamecka,  socjolog, Instytut Profilaktyki Społecznej i Resocjalizacji, Uniwersytet Warszawski;
8. dr n. med. Jolanta Kubalska, pediatra, Zakład Genetyki , IPiN;
9. mgr Marian Kujaczyński, Kapelan Szpitala Bielańskiego.
10. dr n. med. Paulina Rok- Bujko psychiatra dzieci i młodzieży, II Klinika Psychiatryczna, iPiN;
11. dr n. med. Marzena Ułamek- Kozioł, neurolog, I Klinika Neurologiczna, IPiN

Komisja Bioetyczna przy Instytucie Psychiatrii i Neurologii działa na podstawie:

Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 617, Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Zdrowotnej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych Dz.U. z 1999 Nr. 47 poz. 480, Zarządzenia nr 22/2018 Dyrektora Instytutu Psychiatrii i Neurologii z dn. 3 kwietnia 2018 roku oraz przepisów Regulaminu Komisji Bioetycznej przy IPiN.

Oceniając WNIOSEK o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, Komisja Bioetyczna kieruje się przede wszystkim:

• zasadą zawartą w art. 39 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej, że nikt nie może być poddany eksperymentowi medycznemu bez dobrowolnie wyrażonej zgody
• wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej opublikowanej przez The Word Medical association w 1964 r (z wszystkimi późniejszymi zmianami)
• zapisami obowiązującego Kodeksu Etyki Lekarskiej

Ponadto:

Akty prawne: ustawy

• Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz.2211 na dzień 30 pażdziernika 2017 r.
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. – O wyrobach medycznych – tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 211.

Akty prawne : rozporządzenia

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. – w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej dz. U. z 2012 r. poz. 489.
• Rozporządzenie z dnia 30 kwietnia 2004 r. Ministra Zdrowia w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich . Dz. U 2004 Nr 104, poz. 1108
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych. Dz. U. z 2012 r. poz. 477.
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązującego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora dz. U. 2004 Nr 101 poz. 1034 w brzmieniu nadanym
• Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie obowiązującego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Dz. U. 2005 Nr 101,
  poz. 845.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Dz. U. z 2012 poz. 491.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. – w sprawie wzorów dokuemtów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dz. U. z 2018 poz. 1994.

Jakie badania Wymagają, a jakie nie wymagają opinii Komisjii Bioetycznej przy Instytucie Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

REGULAMIN KOMISJI

Deklaracja o występowaniu konfliktu interesów związanego z pracą w Komisji

Ujednolicony Formularz Świadomej Zgody

Wzór formularza świadomej zgody na wykonanie molekularnych badań genetycznych

DOKUMENTY DOTYCZĄCE BADAŃ STATUTOWYCH, PRAC WŁASNYCH, GRANTÓW MINISTERSTWA NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO ORAZ BADAŃ WIELOOŚRODKOWYCH NIE DOTYCZĄCYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Wzór wniosku o wydanie opinii o projekcie badania

Wzór wniosku o objęcie eksperymentu ubezpieczeniem OC

Załączniki do wniosku o wyrażenie opinii

Wymogi dotyczące informacji dla pacjenta

Badanie wieloośrodkowe wykaz dokumentów

DOKUMENTY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października
2018 r.

Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października
2018 r.

Załącznik nr 3 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października
2018 r.

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r.

DO WNIOSKU DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM
PRODUKTU LECZNICZEGO DOŁĄCZA SIĘ:

1. list przewodni; 1 egz.
2. kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora; 1 egz.
3. kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego; 1 egz.
4. streszczenie protokołu badania klinicznego; 11 egz.
5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH; 1 egz.
6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 1 egz.
7. kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy; 1 egz.
8. wzór formularza świadomej zgody; 11 egz.
9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym; 1 egz.
10. wzór informacji dla pacjenta; 11 egz.
11. wzór karty obserwacji klinicznej; 11 egz.
12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; 11 egz.
13. oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego; 11 egz.
14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego; 11 egz.
15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; 1 egz.
16. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym; 11 egz.
17. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego; 11 egz.
18. krótki opis finansowania badania klinicznego; 11 egz.
19. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym; 11 egz.
20. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne; 11 egz.